标本、原始标本、样品和原始样品的关系解析

发布时间：2025-10-01 00:29:00 丨 浏览次数：279

在ISO 15189体系运作中，标本、原始标本、样品和原始样品这些术语常常引起混淆。本文将详细探讨这些概念及其关系，并提供具体的辨析和应用建议。

 原始样品（Primary Sample）

定义：

原始样品，也称为标本（Specimen），是指从体液、组织或其他与人体有关的样品中取出的独立部分，用于检验、研究或分析一个或多个量或特征，以确定整体性状。根据国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的定义，“specimen”指的是拟由医学实验室检验的生物来源样品。

关键点：

- 确认患者身份：确保采集到的原始样品能够明确追溯到被采集的患者。

- 记录前处理要求：包括禁食、用药情况（如最后服药时间、停药时间）、预定时间或时间间隔采集等信息。

- 容器及添加物说明：详细描述原始样品容器及必需的添加物，并说明样品采集顺序。

- 标记和记录：确保样品以可明确追溯的方式标记，并记录采集者的身份、日期和时间。

- 分离或分装要求：必要时对样品进行分离或分装操作，并记录相关条件。

- 储存和处置：确保采集后的样品在运送到实验室之前保持稳定，并安全处置采样物品。

非原始样品：

“非原始”样品是指经过分离或分装操作后的样品，例如分离后的血清、血浆、血细胞、尿液、胸腹水、组织、液基细胞等。这些样品不再是原始样品，而被称为“样品”。

 样品（Sample）

定义：

样品是指取自原始样品的一部分或多部分。这些样品通常经过进一步处理或分装，因此不再被视为原始样品。

应用示例：

- 分离后的血清

- 血浆、血细胞

- 尿液、胸腹水

- 组织样本、液基细胞

- 分瓶后的全血、血清、血浆等

 辨析与应用

标本与原始样品的关系：

在医学实验室领域中，“标本”实际上指代的是“原始样品”。因此，“原始标本”这一说法显得多余且不准确。国内的认可准则应用要求中有时使用“原始标本”一词，这可能只是为了强调“原始”字样，但并不严谨。

检验后样品的称呼：

根据认可准则，检验后的样品应称为“检验后样品”，而不是“检验后标本”。这是因为经过处理的样品已不再是原始样品，因此不能再称为“标本”。

采集手册的表述：

在编写采集手册时，应使用“样品采集手册”而非“标本采集手册”，以确保术语的一致性和准确性。

 具体应用场景

病理实验室的应用：

所有接收的病理标本应给予病理编号，并对标本/容器和申请单增加病理号标识。这样可以确保在整个检查过程中，始终以病理号作为原始标本、病理检查申请单、取材样品（包埋盒）、蜡块、切片的唯一性标识。

检验后样品处理：

实验室应规定检验后临床样品的保存时限以及样品的储存条件。这些规定确保了样品在检验后的妥善处理，避免因不当处理导致的结果偏差。

 总结

景鸿认证咨询机构认为，正确理解和使用标本、原始标本、样品和原始样品这些术语对于医学实验室的质量管理至关重要。通过明确这些术语的定义和应用，实验室可以更好地确保样品采集、处理和存储的准确性和安全性。具体来说，原始样品和标本是同一概念，而样品则是经过处理或分装后的部分。实验室应遵循相关标准和指南，确保术语使用的一致性和准确性。如果有任何疑问或需要进一步的帮助，请随时联系景鸿认证咨询机构，我们致力于为您提供最专业的指导和支持。同时，如需获取更多相关标准文件，可以通过关注“15189华视界”公众号并留言告知接收邮箱，我们将尽快为您提供所需资料。