临床实验室质量风险评估：没有想象中那么难

发布时间：2026-06-01 00:29:00 丨 浏览次数：264

 引言

新版ISO 15189认可准则发布实施后，质量风险管理成为临床实验室质量管理的重点工作之一。新版准则中“风险”一词出现了56次，而在2012年的旧版准则中仅提到了9次，这表明风险管理在新准则中的重要性显著提升。本文将详细介绍如何进行质量风险评估，并提供一些实用的建议和新的见解。

 质量风险评估的基本框架

识别与分析

1. 风险识别

   - 风险识别是质量风险评估的第一步。实验室应审核检验前、检验和检验后过程及支持性过程、监管认可要求、厂家提供的信息、实验室环境、检测预期临床用途等相关信息，以供分析并识别过程中可能对检验结果有影响的质量风险。

2. 分析前质量风险

   - 分析前的质量风险包括申请单上患者信息错误、标本信息录入错误、标本采集时间错误等。这些因素可能导致检验结果不准确，进而影响患者的诊断和治疗。

3. 分析中质量风险

   - 分析中的质量风险涉及不精密度、偏倚、室内质控失控等问题。这些问题可能源于仪器故障、试剂质量问题或操作失误。

4. 分析后质量风险

   - 分析后的质量风险包括报告周转时间、检测报告错误、危急值报告是否及时有效等。这些问题直接影响到临床决策的及时性和准确性。

5. 支持性过程中的质量风险

   - 支持性过程中的质量风险包括实验室信息系统（LIS）性能、人员能力、试剂耗材质量以及实验室环境是否符合规范要求等。这些因素确保了实验室日常工作的顺利进行。

 新增信息

风险估计与评价

1. 风险发生频次估计

   - 估计危害的概率时，应理解实验室质量管理体系及检验项目的预期临床用途，采用描述性的半定量方法对危害概率进行估计。常用的方法包括历史数据预测、分析或模拟技术预测、实验数据生成、可靠性估计等。

2. 风险严重程度估计

   - 估计危害的严重度时，最好由实验室和临床共同协商判断。关键要素包括临床医生如何使用该结果、确认检测结果提供哪些信息、结果引起临床决策的时间等。

3. 风险评价

   - 结合风险概率和严重程度与实验室临床可接受标准进行比较，评价风险的可接受性。利用“风险可接受性矩阵表”可以帮助评价风险的可接受性。

 应对措施

风险控制与监测

1. 风险控制

   - 根据实际情况编制风险控制措施，常见的应对措施包括转移、降低、回避和接受风险。例如，对于无法管理的风险可以通过分包或购买保险来转移，通过采取措施降低风险的发生频率或减少已发生损失的程度。

2. 风险监测

   - 在采取措施后，实验室还需继续对相应的风险点进行监测，以确保现有风险情况得以充分了解和控制。建立监控系统来监测评价风险控制措施的有效性，实现持续改进的目标。

3. 记录与报告

   - 每年年底将风险管理记录提交至质量负责人归档。形成《质量风险评估报告》，包含风险因素以及采取的措施，作为制定质量控制计划的基础。

 实例分析

识别出的重要事件及管理措施示例

1. 资源要求

   - 供应商提供的试剂和耗材质量不稳定会影响制片质量。定期对供应商提供的试剂和耗材的质量进行监测和评价，一旦发现问题，及时寻求解决方案。

2. 过程要求

   - 标本前处理不当导致检验结果异常的风险。对标本前处理人员进行培训和考核，确保前处理规范执行。

3. 信息系统

   - 网络数据传输错误的风险。实验室LIS管理员定期对仪器原始数据和传输至LIS上的数据进行比对验证，确保数据的准确性和完整性。

 总结

景鸿认证咨询机构认为，临床实验室的质量风险评估不仅是法律法规的要求，更是保障医疗质量和患者安全的关键环节。通过全面的风险识别、详细的分析与评价以及科学的应对措施，实验室能够有效防范潜在的安全隐患，确保检验结果的准确性和可靠性。如果你希望进一步了解如何优化实验室管理和提升服务质量，请随时联系景鸿认证咨询机构。我们致力于为您提供最专业的指导和支持，助力您在质量管理方面取得更大的成功。期待未来，通过各方共同努力，检验行业能够更加规范和可靠，为社会提供高质量的服务。加油，每一位实验室工作者，世界等着你去创造辉煌！