如何理解15189管理体系中的“方针”

发布时间：2026-08-20 00:29:00 丨 浏览次数：247

 引言

在2023版ISO 15189认可准则中，不再单独强调“质量方针”，而是统一称为“方针”。这一变化反映了对实验室整体管理要求的扩展，不仅限于质量管理，还包括其他方面的战略和目标。本文将详细探讨这一变化，并提供一些实用的建议和新的见解。

 基本概念的理解

关键术语解析

首先，我们需要明确几个基本概念：

1. 最高管理者（Top Management）

   - 最高管理者是指在组织最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。对于大多数实验室来说，最高管理者通常是实验室主任。他们负责制定并发布组织的愿景、使命和战略。

2. 组织（Organization）

   - 组织是为了实现特定目标而由职责、权限和相互关系构成的一个或多个人组成的实体。对于医院来说，通常以XX医院检验科的名义申报15189；而对于第三方医学实验室，则以公司的名义申报15189。

3. 愿景（Vision）、使命（Mission）和战略（Strategy）

   - 愿景是对组织未来展望的描述，通常由最高管理者发布。

   - 使命是组织存在的目的，同样由最高管理者发布。

   - 战略是为实现长期或总目标的计划，通常包括医院和企业的战略规划和目标。

4. 质量（Quality）

   - 质量是客体的一组固有特性满足要求的程度。这些要求可以是明示的（如客户明确提出的检验项目名称、方法学等），隐含的（行业通行做法）或必须履行的需求（合法合规、科学合理等）。

 方针与质量方针的关系

从质量方针到综合方针

根据ISO 15189的认可准则：

- 3.5.8 方针（Policy）：这是由最高管理者正式发布的组织宗旨和方向。

- 3.5.9 质量方针（Quality Policy）：关于质量的方针，通常与组织的总方针一致，为制定质量目标提供框架。

新版15189准则中的相关内容如下：

- 8.2.1 通用要求：实验室管理层应建立、编制和保持实现本准则目的的目标和方针，并确保实验室各层级人员理解和实施该目标和方针。

- 8.2.2 能力和质量目标和方针：应能体现实验室的能力、质量和一致运作。

简而言之，建立的方针应是为了实现认可准则的目的，即通过建立对医学实验室质量和能力的信心，提升患者的健康和实验室用户的满意度。因此，方针不仅要围绕这两项展开，还可以结合组织的战略增设其他方面的内容。

 新增信息

更广泛的方针设置

1. 多维度的方针

   - 新版15189不仅关注质量，还涵盖了能力发展、经营问题等多个方面。这意味着实验室在制定方针时需要考虑更广泛的因素，如创新能力、绿色环保、安全健康等。

2. 具体实例分析

   - 以下是一些实验室可能采用的方针示例：

     - 例1：准确快速、优质服务、公正保密、持续改进。

     - 例2：准确及时、持续改进。

     - 例3：科学高效、公正可靠、精益求精、信誉第一、严格把关、优质服务。

     - 例4：公正、科学、准确、高效。

     - 例5：准确及时、客户至上、精益管理、持续改进。

     - 例6：公正、准确、快速、创新、绿色环保、安全健康、持续发展。

 实践建议

最佳实践案例

1. 全员参与

   - 制定方针时，应广泛征求各层级员工的意见，确保方针能够反映全体员工的共识和期望。同时，定期进行内部培训，确保所有人员都能理解和贯彻方针精神。

2. 持续改进

   - 实验室应定期回顾和评估其方针的有效性，根据实际情况进行调整和优化。这不仅能提高实验室的整体管理水平，还能更好地满足患者和用户的需求。

3. 外部沟通

   - 在对外宣传和沟通中，实验室应明确表达其方针，并展示如何通过具体的措施来实现这些方针。这样可以增强客户对实验室的信任感，提升实验室的品牌形象。

 总结

景鸿认证咨询机构认为，ISO 15189管理体系中的“方针”不仅是对质量的要求，更是对实验室整体能力和战略目标的全面考量。通过详细了解并遵循相关标准，实验室可以更好地准备评审工作，提升自身的管理水平和技术能力。如果你希望进一步了解如何优化实验室管理和提升服务质量，请随时联系景鸿认证咨询机构。我们致力于为您提供最专业的指导和支持，助力您在质量管理方面取得更大的成功。期待未来，通过各方共同努力，检验行业能够更加规范和可靠，为社会提供高质量的服务。加油，每一位实验室工作者，世界等着你去创造辉煌！