ISO 15189:2023 标准的创新与改进

发布时间：2025-08-20 00:29:00 丨 浏览次数：233

2022年12月，国际标准化组织（ISO）发布了新版ISO 15189标准，即“临床实验室：质量和能力要求”。这是自2007年和2012年修订以来的又一次重大更新。此次更新不仅调整了标准结构，还引入了即时检测（POCT）的要求。ISO 15189标准自首次发布至今已有20年，已成为全球公认的临床实验室质量管理和认证的黄金标准。

 标准制定与修订背景

ISO 15189标准的制定和修订由来自世界各地的专业人士共同参与完成。该组织由各国的标准化机构组成，西班牙则通过其国家标准化协会（UNE）及其国家技术委员会（CTN 129）负责ISO 15189的标准工作。CTN 129整合了多个科学协会，如西班牙实验室医学协会（SEQC-ML），确保标准内容能够反映利益相关方的需求和共识。

 更新的主要内容

1. 结构调整：

新版ISO 15189对标准结构进行了调整，使其与ISO/IEC 17025:2017保持一致。这一调整旨在提高标准的可读性和适用性，使各实验室更容易理解和实施。

2. 即时检测（POCT）要求：

新版标准纳入了即时检测（POCT）的要求，这些要求现已成为标准的一部分，并取代了ISO 22870:2016。这意味着POCT活动将被纳入到ISO 15189的认证范围中，进一步提升了标准的全面性和实用性。

3. 强调患者安全与风险管理：

新版标准更加重视患者安全、基于风险的方法以及持续改进机制。这些方面在2012版中已经有所涉及，但在新版中得到了进一步强化，以确保实验室操作的安全性和有效性。

4. 更高的灵活性：

新版本减少了文本的规范性表述，为实验室提供了更高的灵活性，使其能够更好地适应不同类型的测试和临床实验室学科。这种灵活性有助于实验室根据自身特点和需求灵活应用标准要求。

 实施与过渡期安排

为了确保平稳过渡，ENAC（西班牙国家认可中心）设立了一个符合国际实验室认可合作组织（ILAC）要求的过渡期，该过渡期将于2025年12月6日结束。在此日期之前，所有实验室必须证明其系统符合ISO 15189:2022的要求。

此外，对于已获得POCT认证的实验室，一旦它们证明符合新版标准的要求，其认证范围将更新，并且对ISO 22870:2016的引用将被删除。这将简化认证流程，减少重复认证的负担。

 新标准与其他ISO标准的关系

由于近年来医疗保健领域发布的ISO标准数量不断增加，新版ISO 15189参考了多项相关的ISO标准，如ISO 22367（临床实验室中的风险管理应用）和ISO 20658:2023（临床实验室分析用样本的采集和运输要求）。这些标准的引入有助于提升临床实验室的整体管理水平和技术能力。

 总结

景鸿认证咨询机构认为，ISO 15189:2023标准的更新标志着临床实验室质量管理的一个重要里程碑。通过结构调整和新增即时检测（POCT）要求，新版标准不仅提高了其适用性和灵活性，还进一步强调了患者安全和风险管理的重要性。同时，过渡期的设立为实验室提供了足够的时间进行调整和准备，确保平稳过渡到新标准。希望以上信息能够帮助实验室更好地理解和实施ISO 15189:2023标准。如果有任何疑问或需要进一步的帮助，请随时联系景鸿认证咨询机构，我们致力于为您提供最专业的指导和支持。