ISO15189认可现场评审操作误区：能力验证/室间比对表

发布时间：2025-09-01 00:29:00 丨 浏览次数：213

在ISO15189认可的现场评审过程中，时间通常非常紧张。如果一些小细节没有注意到，可能会导致评审环节出现不愉快的情况。其中一个常见的误操作点就是《能力验证/室间比对》表格的使用问题。本文将详细探讨这一问题，并提供具体的建议和注意事项。

 申报认可时提交的表格

在申请ISO15189认可时，实验室需要提交一份特定的表格。具体来说，这份表格是《CNAS-AL02-04：20230801 附表4_能力验证计划实验室间比对汇总表》。该表格的主要目的是供实验室在申请认可时填写其参与的能力验证或室间质评活动的相关信息。这些信息将由认可委员会的认可处工作人员进行审核，以确保实验室具备相应的技术能力和质量管理体系。

 现场评审时需要填写的表格

在现场评审阶段，评审组会要求实验室配合填写另一份表格，即《CNAS-PD14-16-05D1 附件4 能力验证实验室间比对核查表》。这份表格的主要目的是供评审组在评审过程中核实实验室的能力验证和室间比对情况。评审组通过填写和审查这份表格，来评估实验室是否符合ISO15189标准的要求。

 两个表格的区别

尽管这两个表格的核心内容都是关于能力验证和室间比对的，但它们在目的、文件编号、版本号以及具体内容上存在显著差异：

1. 目的不同：

- 申请认可表格（CNAS-AL02-04）：主要用于实验室在申请认可时提交，供认可委员会的认可处工作人员审核用。

- 评审现场表格（CNAS-PD14-16-05D1）：用于评审组在现场评审时核实实验室的能力验证和室间比对情况，确保其符合标准要求。

2. 文件编号和版本号不同：

- 申请认可表格：文件编号为《CNAS-AL02-04：20230801 附表4_能力验证计划实验室间比对汇总表》。

- 评审现场表格：文件编号为《CNAS-PD14-16-05D1 附件4 能力验证实验室间比对核查表》。

3. 内容形式和结构不同：

虽然两者都需要填写实验室参与的能力验证和室间比对活动，但具体的格式和内容有所不同。例如，申请认可表格可能更侧重于实验室的历史表现和整体能力，而评审现场表格则更注重当前的操作流程和实际执行情况。

 建议与注意事项

为了避免在评审过程中出现不必要的错误，以下是一些建议：

1. 区分表格用途：

实验室应明确区分申请认可时使用的表格和评审现场需要填写的表格。不要混淆两者的用途，以免影响评审结果。

2. 确保填写准确：

无论是哪种表格，填写时都应确保信息的准确性。任何错误或遗漏都可能导致评审组提出质疑，甚至影响最终的认可结果。

3. 提前准备：

提前准备好所有必要的文件和记录，以便在评审期间能够迅速响应评审组的要求。这样不仅可以提高效率，还能减少因时间紧迫带来的压力。

4. 定期更新：

随着标准的不断更新，实验室应及时了解最新的表格格式和要求，确保始终使用最新版本的表格。

 总结

景鸿认证咨询机构认为，ISO15189认可过程中，正确使用《能力验证/室间比对》表格是确保顺利通过评审的关键之一。实验室应仔细区分申请认可时提交的表格和现场评审时需要填写的表格，并确保每一步骤都符合相关规范要求。通过明确表格用途、确保填写准确、提前准备和定期更新，实验室可以有效避免操作失误，确保评审过程顺利进行。如果有任何疑问或需要进一步的帮助，请随时联系景鸿认证咨询机构，我们致力于为您提供最专业的指导和支持。