ISO15189中必须编制的程序文件详解

发布时间：2025-09-10 00:29:00 丨 浏览次数：242

在ISO15189标准下，实验室需要编制一系列程序文件以确保其活动实施的一致性和结果的有效性。本文将详细探讨这些必须编制的程序文件，并提供具体的建议和注意事项。

 1. 结构和权限（5.4）

通用要求：

- 5.4.1：实验室应在必要的范围内规定其程序，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性。

- 5.4.2：实验室应明确组织结构和权限分配，确保各部门之间的职责清晰、协作顺畅。

 2. 人员管理（6.2）

通用要求：

- 6.2.1：实验室应有程序向员工介绍组织及其部门或区域的工作内容、聘用条件、期限、设施、健康和安全要求以及职业健康服务。

- 6.2.2：实验室应制定人员能力管理程序，包括能力评估频率要求。

- 6.2.5：实验室应制定并保存以下活动的程序和记录：

  - 确定能力要求

  - 岗位描述

  - 培训和再培训

  - 人员授权

  - 人员能力监督

 3. 设备管理（6.4）

通用要求：

- 6.4.1：实验室应制定设备选择、采购、安装、验收测试、操作、运输、存放、使用、维护及停用的程序，以确保其正常运行并防止污染或损坏。

- 6.4.3：当设备投入或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定的可接受标准。

- 6.4.5：实验室应根据制造商说明书制定预防性维护程序，并记录与制造商计划或说明的偏离。

- 6.4.6：实验室应制定响应制造商召回或其他通知的程序，并采取制造商建议措施。

 4. 校准和计量溯源性（6.5）

设备校准：

- 6.5.2：实验室应制定对直接影响检验结果的设备进行校准的程序，包括使用条件、校准说明、计量溯源性记录、定期验证要求、校准状态记录、修正因子更新等。

 5. 试剂和耗材管理（6.6）

应用要求：

- 6.6.1：实验室应制定试剂和耗材的管理程序，明确判断符合性的方法和质量标准，选用相关部门批准或备案的试剂，并保留制造商提供的试剂性能参数。

- 6.6.3：不同批号试剂盒组分不应混用，如混用则实验室应提供混用的方法及确认程序和结果。

- 6.6.6：实验室应制定程序调查和报告因特定试剂或耗材引起的不良事件和事故。

 6. 服务协议（6.7）

与用户协议：

- 6.7.1：实验室应制定程序建立并定期评审提供实验室活动的协议，确保充分规定了要求、实验室有能力满足要求，并告知用户任何可能影响检验结果的协议变更。

 7. 检验前过程（7.2）

通用要求：

- 7.2.1：实验室应制定涵盖所有检验前活动的程序，并使相关人员方便获取。

- 7.2.3.2：实验室应制定管理口头申请检验的程序，必要时包括书面确认。

- 7.2.4.1：实验室应制定采集和处理原始样品的程序，并向样品采集者提供相关信息。

- 7.2.6.1：实验室应制定样品接收程序，确保样品可追溯到唯一识别的患者和解剖部位，记录接收信息，并由授权人员对接收的样品进行评估。

 8. 检验过程（7.3）

检验方法验证：

- 7.3.2：实验室应制定程序验证新引入的方法，确保能达到制造商或方法规定的性能要求。

- 7.3.3：实验室应建立血细胞、尿液有形成分仪器分析结果的显微镜复检程序，确保结果准确性。

- 7.3.6：实验室应详尽制定检验程序，确保其活动实施的一致性和结果有效性。

- 7.3.7：实验室应制定监控结果有效性的程序，记录结果数据的方式应能检查出趋势和漂移，并策划和评审此监控。

 9. 检验后过程（7.4）

结果报告：

- 7.4.1.1：每项检验结果均应准确、清晰、明确并依据检验程序的特定说明报告。实验室应制定防止数据传输错误的程序文件和记录。

- 7.4.1.2：结果在发布前应经过审核和批准，适当时应对照室内质量控制、临床信息及以前的检验结果进行评估。

- 7.4.1.3：当检验结果处于危急值限值时，实验室应尽快通知用户或其他授权人，并记录所采取的措施。

- 7.4.1.5：实验室应制定自动选择、审核、发布和报告系统的程序，确保系统功能正常。

- 7.4.1.8：修正或修改结果的程序应确保记录修改原因并在修改的报告中标识。

 10. 记录保存（8.4.3）

记录保存：

- 8.4.3：实验室应实施记录的标识、存放、防止非授权的获取及修改、备份、归档、检索、保存期和处置所需的程序，并规定记录保存时间。

 总结

景鸿认证咨询机构认为，ISO15189标准对实验室的各项程序文件提出了明确的要求，涵盖了从人员管理到设备维护、从检验前过程到检验后过程等多个方面。实验室应严格按照标准要求编制和执行相关程序文件，以确保其活动实施的一致性和结果的有效性。通过明确职责分工、加强人员培训、严格设备管理和校准、规范试剂和耗材管理、完善服务协议和检验流程、以及妥善保存记录，实验室可以顺利通过ISO15189认可评审。如果有任何疑问或需要进一步的帮助，请随时联系景鸿认证咨询机构，我们致力于为您提供最专业的指导和支持。