不符合项整改：人员比对频次问题解析

发布时间：2025-10-20 00:29:00 丨 浏览次数：258

在ISO 15189认可准则的应用要求中，明确规定了实验室应制定由多个人员进行的手工检验项目的比对方法和判断标准。这些手工检验项目包括显微镜检查、培养结果判读、抑菌圈测量等，并且要求定期进行检验人员的结果比对。然而，“定期”具体是多久呢？本文将详细探讨这一问题，并提供具体的整改建议。

 不符合项事实描述

在现场审核梅毒螺旋体特异抗体检测（LAB-SOP-MY-XM-013）的标准操作程序（SOP）文件时，发现实验室规定每年进行一次项目操作人员的比对。然而，根据应用要求，这种比对至少应每6个月进行一次。因此，该实验室违反了CNAS-CL02-A001:2023第7.3.7.4条款的要求。

 不符合条款

CNAS-CL02-A001:2023 第7.3.7.4 条款内容：

a) 当使用不同方法或/和设备，以及在不同地点进行检验时，应制定临床适宜区间内患者样品结果可比性的程序。例如，在进行不同检验方法比较时，使用患者样品可以避免室内质控品互换性不足带来的问题。当患者样品不可获得或不适用时，参考室内质量控制和室间质量评价的所有选项。

b) 实验室应记录比对的结果及其可接受性。

c) 实验室应定期评审比对结果。

d) 如识别出差异，应评估该差异对生物参考区间和临床决定限的影响，并采取措施。

e) 实验室应告知用户结果可比性的临床显著差异。

应用要求：

1. 实验室内部结果比对的程序文件应规定比对条件、样品类型及数量、比对方案、判断标准、频次及相关措施，可参考CNAS-GL047以及相关国家/行业标准，如WS/T 406、WS/T 407。

2. 应规定由多个人员进行的手工检验项目比对的方法和判断标准，例如显微镜检查、培养结果判读、抑菌圈测量等，至少每6个月进行一次（每次至少5份临床样品）。

3. 比对记录应由授权人员审核并签字，并至少保留2年。

 不符合原因分析

免疫室技术人员对CNAS-CL02-A001:2023第7.3.7.4条款要求的理解不足，导致实际操作中未能按照规定的频次进行人员比对。

 纠正措施

为了纠正上述不符合项，实验室应采取以下措施：

1. 修改SOP文件：

   修改梅毒螺旋体特异抗体检测（LAB-SOP-MY-XM-013）的SOP文件，确保其符合最新的应用要求，即每6个月进行一次人员比对，每次至少5份临床样品。

2. 培训与记录：

   组织免疫室人员对修改后的SOP文件进行培训，并形成详细的培训记录，确保所有相关人员理解并掌握新的要求。

3. 重新制定比对计划：

   制定新的比对计划，并尽快完成第一次比对，以确保符合标准要求。

4. 全面排查：

   对免疫室的其他项目进行全面排查，如有类似情况一并整改，确保所有项目均符合最新的应用要求。

 新增信息

加强内部审核：

除了定期的人员比对外，实验室还应加强内部审核机制，确保各项操作符合标准要求。通过定期的内部审核，可以及时发现问题并进行改进，从而提升整体管理水平。

持续改进：

实验室应建立持续改进机制，定期评审比对结果，并根据评审结果采取相应的改进措施。这不仅有助于提高检验结果的准确性，还能增强实验室的整体竞争力。

数据管理：

确保所有比对记录均由授权人员审核并签字，并至少保留2年。同时，建立完善的数据管理系统，便于随时查阅和分析比对数据，为后续改进提供依据。

 总结

景鸿认证咨询机构认为，正确理解和执行ISO 15189标准中的人员比对要求对于实验室的质量管理至关重要。通过定期进行人员比对，实验室可以确保检验结果的一致性和准确性，从而提升整体服务质量。具体来说，实验室应严格按照应用要求制定详细的比对计划，并确保相关人员充分理解并遵守这些要求。如果实验室对某些条款理解不足，应及时进行培训和调整，以确保符合最新标准。如果你对ISO 15189有任何疑问，或者希望进一步了解如何在实验室中实施这些要求，请随时联系景鸿认证咨询机构。我们致力于为您提供最专业的指导和支持，助力您在质量管理方面取得更大的成功。