哪些项目可以申请ISO 15189认可？

发布时间：2026-06-20 00:29:00 丨 浏览次数：200

 引言

随着ISO 15189认可在医学实验室中的重要性日益凸显，许多实验室对哪些项目可以申请该认可感到困惑。本文将详细解读申请ISO 15189认可的具体要求，并提供一些实用的建议和新的见解。

 申请认可的基本条件

资质证书与批准文件

1. 资质证书

   - 根据《CNAS-EL-14:2023 医学实验室认可受理要求》，申请认可的医学实验室应提供与申请项目相关的资质证书。这些证书包括但不限于医疗机构执业许可证、血站执业许可证、新生儿代谢病筛查医疗机构的批准文件、产前诊断医疗机构实验室的批准文件等。确保所有证书按期完成校验是至关重要的。

2. 委托合作证明

   - 承接外部产前诊断检测委托的实验室应提供委托医疗机构的资质以及合作证明。此外，临床基因扩增检验实验室应提供卫生行政主管部门备案的证明。

 新增信息

检测设备与试剂要求

3. 符合《医疗机构临床检验项目目录》

   - 申请认可的临床检验专业项目应符合《医疗机构临床检验项目目录》的要求。所有用于检测的设备、试剂和校准品都应有医疗器械产品或药品注册证明或备案证明。国家明令淘汰的检验项目不能申请认可。

4. 能力验证/室间质量评价

   - 实验室必须能够提供参加与认可项目相关的能力验证或室间质量评价活动的满意或合格报告。这不仅证明了实验室的技术能力，也展示了其持续改进的决心。

5. 仪器配置与量值溯源

   - 医学实验室的仪器配置应满足申请认可检验方法或标准的要求。同一检验项目配置多套检测系统时，所有系统均需申请认可。仪器设备的量值溯源应符合CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》及ISO 17511的相关要求。无法实现量值溯源时，应采用其他方式确保检验结果的可靠性，并提交相关证据。

 频次与检测经历

常规开展项目的频次

6. 常规开展的专业领域

   - 实验室申请认可的检验项目应涵盖其常规开展的专业领域。具体要求如下：

     - 检验项目的开展频次≥50次/年，可视为常规开展的领域。

     - 检验项目开展的频次≥100次/年，宜申请认可。

     - 近1年内检验频次≤10次的项目，通常不受理，但传染性病原菌检测项目可通过参加室间质评或使用标准菌株检测等方式证明相应能力。

7. 微生物检验项目

   - 对于其他微生物检验项目，申请认可的标本类型应在2年内有阳性检出病例。这确保了实验室具备处理和分析这些样本的能力。

 解读关键条件

六大关键条件详解

1. 检验项目资质

   - 医疗机构执业许可证上的执业范围应包括申请项目所属的类别，如临床体液、血液专业；临床微生物学专业；临床化学检验专业等。新生儿代谢病筛查、产前筛查、产前诊断项目涉及的机构医疗资质同样重要。

2. 临床有价值的正常开展的检验项目

   - 临床检验项目目录中的项目可以申请认可，国家明令淘汰的检验项目则不能申请。参考国家卫生计生委发布的《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》和中国疾病预防控制中心关于首批淘汰三十五项临床检验项目的规定。

3. 检测系统的注册或备案证明

   - 检测系统能在国家药监局网上查到的可以申请认可。检测项目所用的检测设备、试剂、校准品等应有医疗器械产品或药品注册证明或备案证明。关键设备无证、关键试剂耗材无证或使用科研试剂检测的项目均不能申请认可。

4. 量值溯源

   - 检测项目所用的关键仪器设备能提供量值溯源证明材料的可以申请认可。无法实现量值溯源时，应采取其他措施确保检验结果的可靠性。

5. 室间质评

   - 申请认可前应有至少2次以上的室间质评记录。没有参加室间质评或数量不足时，应有替代方案来证明实验室的技术能力。

6. 实验室开展检测的频次

   - 每周检测1次以上的项目可以申请认可，每月检测1次以下的项目通常不可申请。认可委没有强制要求项目组合申报，实验室可以根据自身情况自行决定申报具体的项目。

 总结

景鸿认证咨询机构认为，申请ISO 15189认可不仅是对实验室技术能力的考验，更是对其管理体系和质量控制的全面评估。通过详细了解并满足申请认可的各项要求，实验室能够更好地准备评审工作，提升自身的管理水平和技术能力。如果你希望进一步了解如何优化实验室管理和提升服务质量，请随时联系景鸿认证咨询机构。我们致力于为您提供最专业的指导和支持，助力您在质量管理方面取得更大的成功。期待未来，通过各方共同努力，检验行业能够更加规范和可靠，为社会提供高质量的服务。加油，每一位实验室工作者，世界等着你去创造辉煌！