15189体系运作实践问题：不符合整改中的文件生效日期

发布时间：2026-07-01 00:29:00 丨 浏览次数：192

 引言

在ISO 15189体系运作过程中，尤其是在不符合项整改时，常常会遇到各种疑惑。例如，整改期限内的文件生效日期问题就是一个常见的疑问。本文将详细探讨这一问题，并提供一些实用的建议和新的见解。

 不符合项整改中的文件生效日期问题

提问与解答

Q: 如果在内审过程中开出了不符合项目，限定整改时间为一个月，比如整改期限到5月9号结束，涉及内审需要整改的文件，整改后5月10号生效，这样的做法是否符合要求？

A: 这种做法不能说是错误的，但并不妥当，因为它可能给人一种仓促应对检查的印象。对于内审来说，实验室能力不足是可以理解的，但这种情况不应频繁发生。如果是外审，这种做法通常不符合要求，因此不建议这样做。理想的做法是在整改限期前修订后的文件生效，并进行相关培训，最好还能有实施记录。如果只是在整改限期内发布了文件，但没有进行培训或缺少实施记录，那么就缺乏足够的证据来证明纠正措施的有效性。

 新增信息

文件发布与培训的关系

1. 文件生效与实施

   - 文件应在发布并实施后立即生效。如果文件未经审批发布就进行培训，培训的内容将缺乏依据。因此，不能使用非正式、未经审批的文件进行培训。这一点需要特别注意。

2. 纠正措施的有效性

   - 根据ISO 15189认可准则的要求，实验室在发生不符合时应采取以下措施：

     - 控制和纠正不符合：立即采取措施以控制和纠正不符合情况，并关注患者安全。

     - 确定不符合的原因：通过评审和分析，找出导致不符合的根本原因。

     - 评审是否需要采取纠正措施：评估是否需要采取纠正措施，以减少类似不符合再次发生的可能性。

     - 实施所需措施：根据评审结果，实施相应的纠正措施。

     - 回顾和评估有效性：回顾并评估所采取纠正措施的有效性。

     - 更新风险和改进机遇：必要时，更新风险评估和改进机会。

     - 修改管理体系：如果需要，对管理体系进行修改。

3. 纠正措施的记录

   - 实验室应保存记录，以证明不符合的性质、原因以及后续采取的措施，并评估纠正措施的有效性。这些记录是确保整改措施有效的重要依据。

 实践建议

最佳实践案例

1. 提前准备

   - 在整改期限到来之前，实验室应提前准备好所有必要的文件修订工作。确保文件经过审批并在整改期限内生效，同时安排好相关的培训和实施计划。

2. 培训与实施

   - 文件生效后，应及时进行培训，确保所有相关人员了解并掌握新文件的内容。培训结束后，还应有实施记录，以证明整改措施已落实到位。

3. 持续改进

   - 实验室应定期回顾和评估纠正措施的有效性，确保不符合项不再重复发生。必要时，对管理体系进行调整和优化，以提高整体管理水平。

 总结

景鸿认证咨询机构认为，ISO 15189体系运作中的不符合项整改不仅是一个技术问题，更是对实验室管理能力和质量控制的全面考验。通过详细了解并遵循相关要求，实验室可以更好地准备评审工作，提升自身的管理水平和技术能力。如果你希望进一步了解如何优化实验室管理和提升服务质量，请随时联系景鸿认证咨询机构。我们致力于为您提供最专业的指导和支持，助力您在质量管理方面取得更大的成功。期待未来，通过各方共同努力，检验行业能够更加规范和可靠，为社会提供高质量的服务。加油，每一位实验室工作者，世界等着你去创造辉煌！