非配套血常规分析仪在15189评审中的注意事项

发布时间：2026-07-20 00:29:00 丨 浏览次数：117

 引言

在ISO 15189认可评审过程中，使用非配套五分类血球仪的情况并不少见。然而，这会带来一系列需要注意的问题，尤其是校准品与仪器品牌匹配的合理性。本文将详细探讨这些问题，并提供一些实用的建议和新的见解。

 校准品与仪器品牌的匹配问题

粉丝提问

Q: 使用非配套五分类血球仪，在参加15189评审时应该注意什么呢？校准品与仪器品牌匹配是否合理？

A: 使用非配套检测系统在校准时，可以使用与仪器品牌匹配的校准品，但关键是要确保结果的溯源性。通常所说的“非配套”是指仪器和试剂不是由同一厂家生产的。如果试剂说明书明确说明该试剂可用于某一型号仪器，并且该厂家能提供溯源证明材料，则这种情况被视为“配套检测系统”。反之，则为“非配套检测系统”。

 新增信息

性能确认与验证

1. 非配套检测系统的处理

   - 对于非配套检测系统，实验室需要进行性能确认而不是性能验证，并让试剂厂家协助提供溯源性证明。血常规项目有许多可选厂家和配套系统，因此不建议使用“非配套检测系统”。

2. WS/T 347-2024血细胞分析校准指南

   - 根据WS/T 347-2024《血细胞分析校准指南》的规定：

     - 使用配套检测系统的实验室，可以使用制造商推荐的校准物，也可以使用新鲜血作为校准物。

     - 使用非配套检测系统的实验室，只能使用新鲜血进行仪器校准。

 检测系统的定义与分类

小知识补充

1. 什么是检测系统

   - 完成标本检验所需的仪器、试剂、校准品和检测程序等的组合称为检测系统。这些要素共同构成了一个完整的检测流程，确保检验结果的准确性和可靠性。

2. 配套检测系统

   - 国际上通行的做法是使用配套系统完成检测，其实质是使用厂家提供的校准品、检测试剂、分析仪器以及检测程序组成的溯源体系，以保证计量溯源性。如果试剂生产厂商在其说明书中明确提到该试剂适用于某品牌的某机型，并且能提供性能指标验证、生物参考区间验证以及计量学溯源，则该仪器与该试剂属于配套使用。

3. 非配套检测系统

   - 非配套系统，国内也称为自建系统，即实验室自行选择不同来源的校准品、仪器、试剂及检测程序等构成要素而建立的检测系统。由于自建系统不能维持原有系统的计量溯源性，从而影响了不同系统、不同实验室间的生化检验结果一致性。

 实践建议

最佳实践案例

1. 提前准备与沟通

   - 在使用非配套检测系统前，实验室应提前与试剂生产厂商沟通，获取必要的溯源证明材料。确保所有使用的试剂和校准品都能提供充分的溯源支持。

2. 性能确认与培训

   - 进行性能确认时，实验室应严格按照相关标准操作规程（SOP）进行，并记录所有步骤和结果。同时，对相关人员进行培训，确保他们了解并掌握正确的操作方法。

3. 持续改进

   - 实验室应定期回顾和评估检测系统的性能，确保其符合最新的标准和要求。必要时，对系统进行调整和优化，以提高整体管理水平。

 总结

景鸿认证咨询机构认为，使用非配套血常规分析仪在ISO 15189评审中确实存在一定的挑战，但通过详细了解并遵循相关要求，实验室可以更好地应对这些问题。确保检测系统的溯源性、进行性能确认和培训、以及定期评估系统性能，都是成功通过评审的关键。如果你希望进一步了解如何优化实验室管理和提升服务质量，请随时联系景鸿认证咨询机构。我们致力于为您提供最专业的指导和支持，助力您在质量管理方面取得更大的成功。期待未来，通过各方共同努力，检验行业能够更加规范和可靠，为社会提供高质量的服务。加油，每一位实验室工作者，世界等着你去创造辉煌！